annale 2009 2010

I les seringues

Seringues : constituées de : un corps cylindrique gradué en polyéthylène ou polypropylène, d'un piston en PP avec parfois un joint, d'un embout conique ou excentré (Luer simple ou Luer lock).

Les normes AFNOR régissent les dimensions des seringques : 1 2 5 10 20 30 60 mL

On utilise une seringue en plastique pour une injection immédiate de préparations aqueuses, et en verre pour les solvants non aqueux.


Pour leur marquage CE (je mets le truc général ?!) :
Le marquage CE doit répondre aux exigences essentielles.
- syst qual : nom, adresse du fabricant, toutes les infos appropriées par rapport au produit, la documentation relative au SQ, engagnement
- documentation : obj de qualité, organisation de l'entreprise, procédures et controle et vérifications de la conception, examens et essais effectués avant pendant et après par le fabricant.

L'ON donnera une déclaration de conformité.

On va vérifier le dossier technique, et le système complet d'AQ.

Ex d'un test de biocompatibilité : test d'irritation avec la souris etc... cf cours

II DM actif

def : cf cours
classi : normalement hors classi de DM mais en pratique classé en classe III


III métho d'analyse de risque :

analyse de risque = identifier les dangers (sources potentielles de dommage) et estimer le risque (combinaison de la proba d'un dommage et la gravité)

Technique d'analyse : -dangers -dommages -fréquence d'apparition

On croise fréquence et gravité pour estimer le risque ; il y a plusieurs niveaux : I II III IV allant de l'intolérable au négligeable

L'analyse de risque constitue une vision dynamique du produit d'où un rôle important de la surveillance post marketing. C 'est un outil important dans l'amélioration du produit

je m'auto corrige, La vérification pour l'obtention du marquage CE : je pense qu'il faut simplement dire que l'ON vérifie le dossier technique... fait une déclaration de conformité, le fabricant mets alors CE, l'ON vérifie le SQ et surveille par des inspections etc

J'ai dit à peu près la même chose, à part pour les DM actifs, j'ai pas trouvé l'info concernant leur classification ?
Sinon pour l'analyse de risque je rajouterais une ptite phrase sur la maîtrise du risque, comme quoi on évalue aussi les mesures à prendre pour réduire le risque, et on évalue le risque résiduel.

alors de mémoire, c'est page 19, la page juste avant le tableau de classification. Dans le blabla, ils en parlent !!

Pour la seringue préciser que l'emphase a un code couleur pour son diamètre et ne pas oublier le principal : la canule en acier inoxydable avec extremite distale plus ou moins biseautée
Les aiguilles peuvent êtres à double extrémités comme dans le cas des aiguilles à prélèvement pour perforer le tube de prélèvement